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FDA专家告诉你:溶出曲线具有规格依赖性怎么办?

FDA专家告诉你:溶出曲线具有规格依赖性怎么办?

发布日期:2017-11-07 作者: 点击:



原文摘要

 溶出曲线通常用于评价两种处方的溶出现象是否一致,判断变更,通常是轻微或中等变更是否会对药物产品的体外/体内性能的影响。溶出曲线如有规格依赖性,评价同一处方的低规格制剂时,可能会得到错误结论。本文提出一个合理的生物药剂学方法,用于具有规格依赖性溶出曲线的产品的BE豁免。

本文所述的评价方法有

(1)处理BE豁免申请的方法,例如使用多个剂量单位的溶出实验来评估高、低规格漏槽条件的差异

(2)使用规格依赖性的溶出方法

3)制订规格依赖性的溶出标准。这些方法可以降低成本、节约时间,避免不必要的BE研究。


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